Laboranalysen für die patientennahe Sofortdiagnostik (Point-of-Care-Testing, POCT) werden ausserhalb eines Zentrallabors mit Hilfe von einfach zu bedienenden Geräten und einsatzbereiten Reagenzien (Unit-use-Reagenzien) erbracht. Definitionsgemäss handelt es sich um Einzelprobenmessungen ohne Probenvorbereitung. Ziel ist das sofort verfügbare Ergebnis für diagnostische und therapeutische Zwecke. Unter dem Aspekt der Qualitätssicherung, die vornehmlich der Patientensicherheit dienen, fordern die einschlägigen Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) ein Qualitätsmanagementsystem. Abgesehen von der Einführung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs sind bei POCT mit Unit-use-Reagenzien auch konzise Vorgaben zur Qualitätssicherung zu erfüllen. Sowohl eigene Beobachtungen als auch Berichte von Prüfstellen lassen jedoch erkennen, dass in zahlreichen POCT Bereichen die Maßgaben nicht umgesetzt werden oder erhebliche Defizite bestehen. Für alle POCT Betreiber ergibt sich die Notwendigkeit ein geeignetes POCT Konzept für die Umsetzung der geforderten Maßnahmen zu entwickeln. In diesem Aufsatz werden Aspekte der Qualitätssicherung und Wege zur Umsetzung der Richtlinien dargestellt.